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對藥品進(jìn)行微生物限度檢測的原因及遇到的難題有哪些

作者:上海恩計儀器 時間:2021-12-15 18:32:12 點(diǎn)擊:1976 次

      為什么要對藥品進(jìn)行微生物限度檢測,檢測中我們會遇到哪些難題,下面上海恩計就給大家介紹一下對藥品進(jìn)行微生物限度檢測的原因及遇到的難題。

     一、對藥品進(jìn)行微生物限度檢測的原因

  1.確定藥物是否污染或其污染程度,控制藥品的質(zhì)量 微生物存在于自然界中,藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存過程中很容易受其污染,在適宜的條件下,污染的微生物可生長繁殖,導(dǎo)致藥品變質(zhì),影響質(zhì)量。通過藥品微生物限度檢測,可了解藥品是否受污染及其污染程度,查明污染的來源,并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制,以保證藥品的質(zhì)量。

  2.保證用藥的有效性和安全性 ,除了要保證其治療的有效性,還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全,另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多,營養(yǎng)成分復(fù)雜,污染藥品后可能分解藥品的有效成分,導(dǎo)致療效降低或喪失,同時微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染,甚至危及患者的生命,在國內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。

  3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施,加強(qiáng)衛(wèi)生管理,保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生,防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平,管理水平高的微生物污染的幾率小,反之則大。

  微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。

微生物限度儀10.jpg

  二、微生物限度檢測儀在實(shí)驗(yàn)時可能會遇到的幾大難點(diǎn):

  1.藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類具有不確定性;

  2.在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中,微生物污染存在著不均勻性;

  3.無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi),當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖;

  4.某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數(shù),但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋,抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液,細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖,對人體造成危害;

  5.任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在;

  6.細(xì)菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。

  以上就是小編對藥品微生物限度檢測的原因及可能遇到的難點(diǎn)進(jìn)行的詳細(xì)回答,希望對您有用。


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